1. 下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是企业的（? ）。
A. 企业负责人
B. 研发负责人
C. 生产管理负责人
D. 质量受权人

2. 下列不属于“药品生产许可证”许可事项的是（? ）。
A. 生产范围
B. 生产地址
C. 企业负责人
D. 法定代表人

3. “药品生产许可证”的有效期为（? ）。
A. 10年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

4. 药品委托生产的批准部门是（? ）。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门

5. 下列药品中可以委托生产的是（? ）。
A. 抗菌药物口服制剂
B. 原料药
C. 中药注射剂
D. 第二类精神药品

6. 《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（? ）。
A. 药典要求
B. 生产要求
C. 药品标准
D. 药用要求

7. 批准并发给“药品生产许可证”的部门是（? ）。
A. 县级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门

8. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（? ）审核批准。
A. 县级药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门

9. 制定《药品生产质量管理规范》的部门是（? ）。
A. 国务院卫生行政部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省级卫生行政部门
D. 国务院药品监督管理部门

10. GMP规定，药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后（? ）。
A. 2年
B. 5年
C. 1年
D. 3年

11. GMP规定，包装材料不包括（? ）。
A. 与药品直接接触的容器
B. 与药品直接接触的包装材料
C. 外包装材料
D. 印刷包装材料

12. “药品GMP证书”的有效期为（? ）。
A. 2年
B. 5年
C. 1年
D. 3年

13. 至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的是药品的（? ）。
A. 内标签
B. 说明书
C. 销售标签
D. 外标签

14. 《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：一级召回（? ）。
A. 48小时内
B. 72小时内
C. 36小时内
D. 24小时内

15. 《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：二级召回（? ）。
A. 72小时内
B. 60小时内
C. 24小时内
D. 48小时内

16. 《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：三级召回（? ）。
A. 72小时内
B. 36小时内
C. 24小时内
D. 48小时内

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