1. 新药研发的主要阶段不包括（? ）。
A. 生产和上市后研究
B. 临床前研究
C. 试验研究
D. 临床研究

2. 新药临床试验的批准机构是（? ）。
A. 省级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 国家卫生行政部门
D. 省级卫生行政部门

3. 对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是（? ）。
A. GCP
B. GMP
C. GLP
D. GSP

4. 规范药品临床试验全过程的标准规定是（? ）。
A. GMP
B. GSP
C. GLP
D. GCP

5. 伦理委员会至少有（? ）名成员。
A. 5
B. 9
C. 7
D. 3

6. Ⅲ期临床试验的病例数不少于（? ）。
A. 100例
B. 30例
C. 2 000例
D. 300例

7. 新药上市后的应用研究阶段是（? ）。
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. 生物等效性试验
D. Ⅳ期临床试验

8. 治疗作用初步评价阶段是（? ）。
A. Ⅲ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅳ期临床试验
D. 生物等效性试验

9. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（? ）。
A. Ⅲ期临床试验
B. Ⅳ期临床试验
C. Ⅰ期临床试验
D. Ⅱ期临床试验

10. 治疗作用确证阶段是（? ）。
A. 生物等效性试验
B. Ⅳ期临床试验
C. Ⅱ期临床试验
D. Ⅲ期临床试验

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